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進口非特殊用途化妝品備案網上備案提交資料清單及要求

來源:貨運知識日期:2019-07-05 浏覽:

申請非特殊用途化妝品備案,應當通過網上備案平台提交下列資料:

(一)備案人名稱、地址、聯系方式,境外備案人應當同時提交備案人及境內責任人名稱、地址、聯系方式;

(二)生産企業名稱、地址、聯系方式,委托生産的應當同時提交委托生産協議;

(三)産品名稱,進口産品應當同時提交産品外文名稱和中文名稱;

(四)産品配方;

(五)産品執行的標准(含産品技術要求);

(六)産品銷售包裝標簽和說明書圖片(含産品包裝平面圖、立體圖,進口産品同時提交原包裝);

(七)符合規定要求的檢驗機構出具的産品檢驗報告;

(八)産品安全風險評估資料(宣稱爲兒童或嬰兒使用的産品應當包含配方設計原則及配方整體分析報告)。

進口産品還需要提交由所在國(地區)化妝品監管部門或行業協會等機構出具的境外生産企業質量管理體系或良好生産規範的相關證明材料,以及産品在生産國(地區)或原産國(地區)已經上市銷售的證明文件。專爲我國市場生産,無法提交在生産國(地區)或原産國(地區)已經上市銷售證明文件的,應當提交針對我國消費者開展的相關研究和試驗數據資料。

非特殊用途化妝品備案人或境內責任人應當對産品備案資料的真實性、完整性和規範性等負責。

根據最新規定,備案産品的生産企業已取得監管機構生産質量管理體系相關資質認證,且産品安全風險評估結果能夠充分確認産品安全性的,可免予該産品的相關毒理學試驗項目。有下列情形之一的除外:

(一)産品宣稱爲兒童或嬰兒使用的;

(二)産品使用了已經批准或備案的新原料,但該原料尚未納入已使用的化妝品原料目錄的;

(三)根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、實際生産企業被列爲重點監管對象的;

(四)備案人、境內責任人、實際生産企業近三年內因化妝品的質量安全問題被立案查處的。

套裝、組合包裝或配合使用的産品,分別按下列方式進行備案:

(一)套裝産品內有兩個以上(含兩個)獨立銷售包裝,每個産品分別報備;

(二)不可拆分的組合包裝,以一個産品名稱報備的,分別報送産品配方;

(三)兩個或兩個以上配合使用的産品,按一個産品報備,分別報送産品配方。

以一個産品名稱進行備案的産品,不得拆分銷售。

非特殊用途化妝品全部備案資料經網上備案平台提交成功後,該産品即可上市銷售或者進口。

産品備案完成後,由備案系統自動生成電子版備案信息憑證,並按照下列規則進行編號:

(一)國産産品:省、自治區、直轄市簡稱+G妝網備字+4位年份數+6位本行政區域內的備案産品序數;

(二)進口産品:國妝網備進字(境內責任人所在地省份簡稱)+4位年份數字+6位全國備案産品序數;

(三)僅供出口産品:國妝網備出字(生産企業所在地省份簡稱)+4位年份數字+6位全國僅供出口産品序數。

承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當自收到産品備案資料之日起5個工作日內組織完成産品備案資料的整理工作,並向社會公開産品相關備案信息。

非特殊用途化妝品備案人或境內責任人應當整理與電子版一致的全部紙質版備案資料備查。國産産品的紙質版備案資料由企業存檔備查;進口産品的紙質版備案資料應當自網上平台備案成功之日起5個工作日內提交至承擔進口非特殊用途化妝品備案的藥品監督管理部門備查。


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